5月18日,宜安科技发布公告:公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。

公告显示,在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,有助于公司海外业务的发展, 将对公司发展产生积极影响。

2020年镁骨钉获欧盟CE认证

目前,在骨科临床方面,用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉,均需要二次手术取出。而宜安科技本次获批的可降解镁骨内固定骨钉,能够利用其在人体环境中发生降解的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担。研究显示,镁合金力学性能与骨组织接近,无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解,近年来倍受医用材料领域关注,被称为“革命性金属生物材料”,有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金等材料,是一类极具临床应用前景的骨科植入物。

目前,全球人口老龄化趋势加重,老龄人口比例持续增高,与其相关的老年骨科疾病,特别是伴随骨质疏松而来的骨折、骨坏死等病症持续增加。另一方面,社会保障政策的完善、群众健康意识的提高、卫生费用支出的增加等,给骨科植入物市场发展带来了很大的机遇。

镁骨钉实物图示

如今,以可降解镁骨内固定螺钉为代表的骨内植入物新材料以及相关系列产品的研发和产业化,将为骨科植入物市场带来新的解决方案和发展动力,具有革命性和里程碑式的重要意义,市场前景巨大。专家预测,国内骨科对骨钉的需求有超过100亿的市场空间。

宜安科技此次获得欧盟CE认证,就可以开始在欧洲27个成员国,部分一带一路国家、中东、南美洲、东南亚、非洲、和中国香港等地区销售。公司首先将集中团队优势完成医用镁骨钉的临床和上市销售,下一步就会朝支架、吻合器等领域扩展。

宜安科技董事长李扬德教授

宜安科技表示,接下来,公司将继续发挥镁合金产业技术创新联盟各成员在该研究领域的绝对优势,通过对可降解镁及镁合金骨科植入物等植入器械产品的开发和临床应用进行技术攻关,推动可降解镁骨内固定螺钉项目临床试验进程,发展具有自主知识产权的新型可降解镁及镁合金医疗器械产品,促进我国医用镁合金技术的应用与推广,创造规模的社会和经济效益。(刘丽琼)